2024年6月7日上午，松山湖医工融合创新论坛第八期在东莞校区隆重举办。本次论坛以“人工智能在医药监管领域的应用和展望”为主题，邀请赵孝斌和杨永胜两位专家分别就人工智能在医药监管和药物研发领域的应用做了主旨报告。赵孝斌博士具有20多年药物制剂和药事法规领域科研经历，研究领域包括靶向给药系统、siRNA治疗、脂质体、纳米制剂等，2010年受聘为美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂制剂审批，并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵孝斌博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，2013年获得FDA CDER 特别成就奖，FDA风险评估试验项目组奖，2014年创建海昶生物和白橡树医药，专业开发RNA药物及脂质体等创新505b(2)制剂，2020年9月起担任药促会国际创新药物监管专委会副主任委员兼秘书长，2022年11月起担任IFPMA ICH Q1专家工作组组长。杨永胜博士曾在美国FDA工作16年，任资深药理学家，负责新药和仿制药的生物药剂学和药品质量的研究和评价，对仿制药包括复杂制剂如脂质体、微球和局部作用药物的生物等效性研究结果进行审评，并参与了多个高端复杂制剂的生物等效性研究工业指南的制订。杨永胜博士在密西根大学期间主要从事基因治疗方面的研究工作，对质粒的制备，DNA的放射性标记，递送系统的构建，制剂处方和工艺的筛选和优化，制剂的主要理化特征如粒径分布和表面电荷的分析评估，体内外的基因表达，以及体内组织分布和药物代谢动力学，进行了深入系统的研究，积累了丰富的经验。杨永胜博士在国内率先开展新型药物递送系统脂质体的研究，包括处方和工艺的筛选和优化，主要理化特征的分析评估，以及安全性、有效性和药物代谢动力学的研究。

本次论坛由松山湖医工融合创新中心、东莞创新研究院、生物医学工程学院（未来技术学院）联合主办。学校党委委员、副校长曾志嵘出席，并对两位专家的到来表示热烈欢迎。生物医学工程学院、药学院、医学技术学院的领导、教师和研究生参加了本次论坛，聆听了赵孝斌和杨永胜两位专家的主旨报告，并就人工智能技术在医药监管和药物研发领域的中的实际应用和未来发展等相关话题进行了深入交流。

主讲嘉宾赵孝斌博士首先做了题为“人工智能在医药监管领域的应用和展望”的报告，详细讲解了人工智能在FDA官方数据处理、临床试验优化以及人工智能临床研发大数据模型等方面的应用。他介绍了人工智能在提高药品监管效率、确保药品安全性和有效性方面所取得的显著成就，并展望了人工智能技术在未来医药监管中的发展方向，探讨了技术应用中的挑战与机遇。

随后，杨永胜博士带来了“小核酸药物的开发与监管考量”的专题报告，详细介绍了小核酸药物研发的最新进展及其在临床应用中的潜力，重点阐述了该类药物在监管方面需要考虑的问题和挑战，并结合浙江海昶生物医药技术有限公司的实际案例展示了企业在药物研发和监管中的智能化解决方案。

本次论坛为参会者提供了一个深入了解人工智能在医药监管领域应用的平台，也为科研人员和企业提供了交流与合作的机会。与会人员纷纷表示，论坛内容丰富，具有很强的前瞻性和实用性，对推动医药领域的创新与发展具有重要意义，未来将加强学校与相关科研机构、企业的合作关系，共同探索人工智能技术在医药监管领域的更多可能性，共同致力于推动医药监管的智能化和现代化发展。

（文/郑金秋 图/郑金秋 审核/ 王勇）